Chuyển đến nội dung chính

Vì sao Anh phê duyệt vaccine Pfizer sớm?

 Anh phê duyệt vaccine Covid-19 sớm nhất nhờ quá trình xét duyệt đã bắt đầu từ tháng 6, bằng bộ máy gọn nhẹ và tương tác hiệu quả.

Ngày 2/12, Anh trở thành nước phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer sớm nhất thế giới, sớm hơn cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ hay châu Âu. Đây là động thái quan trọng nhất của Anh trước khi kết thúc tiến trình rời khỏi EU. Ngay sau đó, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của quốc gia chịu trách nhiệm trực tiếp về các loại thuốc được phép sử dụng trong nước.

Stephen Evans, giáo sư dược học tại Trường Vệ sinh & Y học Nhiệt đới London, cho biết: "MRHA có động lực to lớn để đảm bảo rằng bắt đầu từ năm 2021, các công ty sẽ tìm đến họ xin cấp phép các loại thuốc mới, vaccine mới. Đây là màn chào thế giới cùng thông điệp: Chúng tôi sẽ làm việc này nhanh chóng".

Trong cuộc họp ngày 2/12, June Raine, người đứng đầu MHRA, cho biết cơ quan đã tuân theo các tiêu chuẩn đánh giá vaccine quốc tế, từ việc cân nhắc các trở ngại về tính an toàn và hiệu quả, đến việc giám sát chất lượng các mũi tiêm của Pfizer-BioNTech sắp xuất xưởng trong thời gian tới. "Mọi người có thể hoàn toàn tin tưởng rằng chúng tôi không đốt cháy giai đoạn", bà nói.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng như Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) vẫn bảo vệ quan điểm tiếp cận sản phẩm chậm hơn. Hai đơn vị dự kiến đưa ra quyết định trong tháng này.

Một lọ vaccine Covid-19 của Pfizer được thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Shutterstock

Một lọ vaccine Covid-19 của Pfizer được thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Shutterstock

Dự kiến, ngày 10/12, FDA sẽ tổ chức một cuộc họp trực tuyến cùng các cố vấn và chuyên gia để thảo luận về việc cấp phép sử dụng vaccine. Các nhà khoa học và công chúng có thể gửi trước ý kiến của mình. Ngay sau đó một ngày, EMA cũng sẽ tổ chức sự kiện tương tự.

Đây là động thái nhằm củng cố lòng tin của cộng đồng vào quy trình quản lý, phê duyệt vaccine, vốn đòi hỏi nhiều thời gian và kế hoạch chi tiết. Các nhà nghiên cứu cho rằng chúng có thể xua tan những e ngại của người dân trong việc tham gia tiêm chủng. FDA dự kiến đưa ra quyết định sau cuộc họp này.

EMA cho biết họ đang theo đuổi kế hoạch chấp thuận sâu rộng, lâu dài hơn của Anh. Luật pháp EU không cho phép cơ quan phê duyệt sử dụng quy trình tạm thời, khẩn cấp. Do đó, họ cần thêm bằng chứng và đảm bảo rằng các biện pháp sản xuất được duy trì ổn định sau cấp phép.

Người phát ngôn EMA cho biết: "Đây là những điều kiện cần để đảm bảo mức độ an toàn cao cho công dân trong suốt quá trình tiêm chủng đại trà".

EMA dự kiến công bố quyết định về vaccine Pfizer ngày 29/12 và vaccine Moderna ngày 12/1/2021. Đối với từng loại, cơ quan sẽ phải triệu tập ủy ban khoa học cấp cao về thuốc trước đó.

Sở dĩ Anh phê duyệt vaccine nhanh chóng bởi cơ quan thẩm định của nước này từng là đầu mối làm việc cho EMA trong thời gian là thành viên EU, có lợi thế xử lý và đánh giá đối với phần lớn các loại thuốc mới trong khối nói chung. Các nước EU độc lập giám sát thử nghiệm lâm sàng, EMA thực thi các nguyên tắc về an toàn, hiệu quả và chất lượng, đồng thời điều phối các quyết định của toàn khối về việc cấp phép.

Quyết định rời EU giúp MHRA nhẹ gánh, khiến nó hoạt động nhanh chóng hơn, theo giáo sư Evans. Trụ sở tại London của MHRA cung quy tụ các nhân viên giàu kinh nghiệm. Họ là những người từng thuộc EMA nhưng ở lại thành phố làm việc.

Được thành lập từ năm 2003 với sự hợp nhất của các cơ quan quản lý riêng biệt về thuốc và thiết bị y tế của Anh, MHRA có 1.320 nhân viên. Trong khi đó, EMA chỉ khoảng 900 người. FDA có khoảng 17.000 nhân viên.

Trong quá trình "bật đèn xanh" cho vaccine, chính phủ Anh cho phép MHRA đánh giá sản phẩm ngoài khuôn khổ của EMA, trước cả khi kết thúc Brexit. Cơ quan này đã bắt đầu đánh giá dữ liệu vaccine Pfitzer từ tháng 6, theo quy trình "cuốn chiếu", đồng thời với các phiên thử nghiệm và xem xét dữ liệu của hãng sản xuất.

Để phê duyệt sản phẩm, Anh sử dụng dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, được tiến hành theo từng đợt. Những tháng gần đây, các thành viên của MHRA đã chủ động hơn trong việc hợp tác với công ty dược, đặt câu hỏi bổ sung và yêu cầu cung cấp thêm thông tin để đẩy nhanh việc xem xét.

Theo Sarah Blagden, phó giáo sư điều trị ung thư thực nghiệm tại Đại học Oxford: "Quá trình đánh giá tổng hợp của MHRA có sự tương tác hơn nhiều. Cơ quan quản lý trở thành một phần của cuộc thảo luận từ rất sớm".

Trong quá trình chuẩn bị cấp phép vaccine Pfizer tại Anh, công ty đối tác BioNTech đã làm việc suốt ngày đêm với các chuyên gia tại MHRA, trả lời các câu hỏi riêng lẻ và cung cấp thêm dữ liệu khi cần. Họ cho biết nhận được câu hỏi của cơ quan vào cuối tuần trước. Giáo sư Reinert cho biết MHRA luôn phản hồi nhanh chóng, đôi khi chỉ sau 10 phút, đối với các dữ liệu. BioNTech ca ngợi cách làm việc của cơ quan quản lý Anh.

Sean Marett, Giám đốc kinh doanh và thương mại của hãng, cho biết: "Các câu hỏi của MHRA có mức độ chi tiết giống với bất cứ cơ quan nào khác".

Chính phủ Anh đang yêu cầu cơ quan xem xét vaccine do hãng dược AstraZeneca và Đại học Oxford đồng phát triển. Các mũi tiêm từ Moderna cũng đang trong quá trình đánh giá. Nếu được chấp thuận, cả hai có thể tiến tới phân phối ở Anh và châu Âu trong mùa xuân tới.

Thục Linh (Theo WSJ)

Nhận xét

Bài xem nhiều nhất

Chuyên cung cấp yến sào sỉ & lẻ - Yến Sào Cao Cấp Khang An - Bình Phước. LH: 0902568750

Chuyên cung cấp yến sào sỉ & lẻ - Yến Sào Cao Cấp KHANG AN - Bình Phước. -----------------------------❤️❤️❤️------------------------------- ⚡️Yến thô ⚡️Yến tinh chế ⚡️Yến rút lông nguyên tổ ⚡️Yến tươi ⚡️ Chân yến thô ⚡️ Chân yến làm sạch -------------------------------------------------------------------------- 📩☎️ Liên hệ sdt: 0902 568 750 (Zalo, viber, Whatsapp) - Giá tốt cho các khách mua sỉ,lẻ. -------------------------------------------------------------------------- #yensao#yensaosile#yentho#quatang#suckhoetuyen

Phân Phối Sỉ Yến Sào Thô - Giá: 21,300,000 vnđ/kg - Liên hệ: 0902568750

Phân Phối Sỉ Yến Sào Thô - Liên hệ: 0902568750 Giá: 21,300,000 vnđ/kg ( giá bán tháng 3/2020); - Tổ yến: Từ 13 đến 15 tổ/ 100gr; - Xuất xứ: Bình Phước & Khánh Hòa. ------------- Hotline: 0902.568.750 -Mr Sơn www.yensaokhangan.com mail: yensaokhangan@gmail.com ------------- #yến #sào #thô #còn #lông

Nước yến sào cho người già lớn tuổi: lợi hay hại?

  Nước yến sào cho người già lớn tuổi: lợi hay hại? Ảnh minh họa Nếu bạn không có nhiều thời gian để chế biến tổ yến, có thể chọn yến chưng sẵn cho người già sử dụng. Nước yến chưng sẵn vừa dễ dàng sử dụng lại không lo lắng vấn đề bảo quản như tổ yến. Tuy nhiên, hàm lượng dinh dưỡng có trong nước yến chưng sẵn kém so với yến sào nguyên chất vì vậy việc sử dụng yến sào nguyên chất cho người già lớn tuổi là lựa chọn hàng đầu vì yến sào nguyên chất mang hàm lượng dinh dưỡng cao và hơn hết chúng ta có thể đa dạng cách chế biến khác nhau tạo nên những món ăn vừa kích thích vị giác vừa mang lại dưỡng chất thiết yếu cho sức khỏe người cao tuổi. YẾN SÀO KHANG AN  ��   Yến Sào Thô: Giá Liên Hệ 0902-568-750; ��   Chân Yến Sạch:   Giá Liên Hệ  0902-568-750 ; ��   Yến Vụn Đắp Tổ:   Giá 2.300.000 vnđ/ Hộp/ 100gr; �   Tổ Yến Làm Sạch Tiêu Chuẩn :   Giá 3.000.000 vnđ/ Hộp/ 100gr. - Tỉ lệ sợi gãy/đứt và sợi nguyên: 50%-50% bề mặt, phần bụng sợi vụn. ��   Tổ Yến Làm Sạch Tiêu Chuẩn Đặc Biệt :   Giá Liê

8 lợi ích khi thức dậy sớm

  (VTC News) -  Nghiên cứu khoa học chứng minh người dậy sớm mới là người tận hưởng sức khỏe, hạnh phúc, sự minh mẫn và vô số lợi ích khác. �   Tổ Yến Làm Sạch Tiêu Chuẩn :   Giá 3.000.000 vnđ/ Hộp/ 100gr - Tel:0902-568-750 Giúp giảm cân: Thời gian bạn tiếp xúc với ánh sáng có thể ảnh hưởng đến cân nặng của bạn. Những người tiếp xúc với ánh sáng chủ yếu vào buổi sáng có chỉ số khối cơ thể (BMI) thấp hơn những người tiếp xúc với ánh sáng nhiều hơn vào buổi chiều. Lái xe an toàn hơn: Khi chuyên gia yêu cầu các “cú đêm” lái xe vào lúc 8h sáng, không ngạc nhiên khi thấy họ lái xe ẩu hơn và mất tập trung hơn so với thời điểm 8h tối. Tuy nhiên, khi những người dậy sớm được yêu cầu tương tự, họ cho thấy sự tập trung và cẩn thận vào cả hai thời điểm trong ngày. Đó là bởi người dậy sớm thường chú ý đến chi tiết hơn, tập trung cao độ hơn. Chủ động hơn: Mặc dù người thức khuya thường thông minh và sáng tạo hơn người dậy sớm, nhưng người dậy sớm lại có khả năng thành công cao hơn trong kinh doanh.

Sinh tố nho mát lạnh ngày hè nuôi dưỡng làn da căng mọng

  Việc bảo quản nông sản tươi càng tốt thì càng giữ được lâu hàm lượng vitamin. Nếu ăn không hết bạn có thể đông lạnh nho để giữ nguyên hương vị và có lợi cho sức khỏe Sự kiện:  Kiến thức chăm sóc da �   Tổ Yến Làm Sạch Tiêu Chuẩn :   Giá 3.000.000 vnđ/ Hộp/ 100gr - Tel:0902-568-750 Sự phong phú của các sản phẩm tươi vào mùa hè khiến bạn thường xuyên mua thừa thãi dẫn đến phí phạm vì đồ nhanh ôi, hỏng. Tuy vậy, việc bảo quản nông sản tươi càng tốt thì càng giữ được lâu hàm lượng vitamin. Nếu ăn không hết bạn có thể đông lạnh chúng để giữ nguyên hương vị và có lợi cho sức khỏe. Nho từ xa xưa đã được công nhận là thực phẩm của các vị thần, một loại trái cây giúp làn da trẻ đẹp. Chứa nhiều vitamin K, C và B6, kali, đồng, chất điện giải và khoáng chất, nho cũng rất giàu chất dinh dưỡng thực vật carotene, lutein và zeaxanthin, tất cả đều là những chất chống oxy hóa mạnh. Nho là một nguồn chất dinh dưỡng tuyệt vời để bảo vệ làn da của bạn sức khỏe tổng thể và lâu dài, chứa một lượng chất xơ

7 cách tự xem mình Còn Sống được bao lâu - Sống Khỏe

  7 cách tự kiểm tra mình đoản thọ hay sống lâu... Theo như các chuyên gia về sức khỏe, không có cách chắc chắn nào để xác định chính xác chúng ta sẽ sống được bao lâu, nhưng hiện tại có một số ít các bài kiểm tra quý vị có thể thực hiện để biết tình hình sức khỏe cũng như mình có thể sống đến “đầu bạc răng long” hay không. Để biết chi hơn về các cách nhận biết này mời quý vị theo dõi video sau đây #songkhoe   #songkhoesongtot

Bệnh tay chân miệng bùng phát ở TP HCM

  TP HCM–  Khoa Nhiễm - Thần kinh, Bệnh viện Nhi đồng 1, chật kín bệnh nhi tay chân miệng, hơn 200 trẻ điều trị ngoại trú, 43 trẻ nằm viện, cao gấp đôi tháng trước. Từ đầu tháng 10, số ca tay chân miệng điều trị tại Bệnh viện Nhi đồng 1 bắt đầu tăng. Hiện, trung bình mỗi ngày khoa Nhiễm - Thần kinh nhận nội trú mới khoảng 20 bé. Tổng số bệnh nhi nằm viện dao động 40-50 trẻ, trong đó luôn có 3-4 bé bị nặng, phải hồi sức tích cực. Riêng phòng khám ngoại trú tiếp nhận 200 trẻ bị tay chân miệng mỗi ngày, bác sĩ Dư Tuấn Quy, phó trưởng khoa cho biết. Suốt hơn nửa đầu năm, vì ảnh hưởng của Covid-19, trẻ chưa đi học lại nên số ca bệnh rải rác không đáng kể. Bác sĩ Quy dự báo dịch tay chân miệng đã vào chu kỳ bùng phát nhưng chưa chạm đỉnh, sẽ còn tăng mạnh trong những tuần sắp tới. Theo thống kê của Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật thành phố, tuần qua TP HCM ghi nhận 886 ca tay chân miệng, cao nhất từ đầu năm đến nay. Trong đó, quận 5, Bình Thạnh, Cần Giờ, Gò Vấp ghi nhận số ca bệnh trong tuần tă